ウイルス・クリアランスのソリューション
最適化された幅広いフィルターやフィルターカプセルが、あらゆるプロセス要件に対して、安定で経済的なウイルス除去のソリューションを提供します。ポールのウイルスフィルターは、迅速なプロセス開発に向けたスモールフォーマットから臨床製造に向けたラージフォーマットにスケールアップ可能なため、すべてのスケールで必要なパフォーマンスを提供します。
ウイルス・クリアランス・アプリケーション
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ペガサス・プライム ウイルスフィルターは、ウイルスを安定して除去することで、重要なバイオ医薬品製造プロセスをウイルス汚染から保護し、医薬品の品質と健康への安全性を確保します。また、ガンマ線照射済みで高い流量と安定した性能を備えており、すべてのスケールにおいてプロセスの簡略化や短縮、継続的なコスト削減を可能にします。
動画
ペガサス・プライムによるウイルスろ過
ペガサス・プライムのユニークなメディア構造は、開発や製造の期間延長を伴わず、ダウンストリームから医薬品に流入する大型および小型のウイルスを除去します。
最高の選択
ウイルス汚染のリスクは、細胞株やその他の生物学的原料に由来するすべてのバイオ医薬品にみられる特徴です。これらの医薬品の安全性は、培地や他の原料がウイルスに汚染されていないことに加えて、ウイルスの安定した除去や不活化および製造プロセスの試験プログラムによってのみ、十分に確保することができます。多くの場合、医薬品にウイルス汚染がないことは、医薬品を検査するよりも、主に製造プロセスのウイルス除去性能を証明することによって担保されます。ウイルス除去性能を証明することで、既知ウイルスに関するリスクに対処するとともに、予想外で有害なすべての未知ウイルスの除去に関する信頼性の評価も可能です。そのため、ウイルス除去プロセスの検討と特性評価は、全体的なリスク緩和策の中心に位置づけられています。
専用の設計が施されたウイルスフィルターを用いたろ過は、医薬品から潜在的に危険なウイルス粒子を除去する効率的で確立された方法です。
ペガサス・プライム ウイルスフィルターには、生物学的流体から大型および小型のエンベロープウイルスとノンエンベロープウイルスを効率的に除去するための設計が施されています。また、生物学的流体に対して、安定した高度なウイルス除去性能と高い流量が得られ、経済的なソリューションを提供します。バリデーションデータによると、PDAテクニカルレポート413でパルボウイルスの指標として推奨されている約25 nmのPP7バクテリオファージを用いた場合、4を超える安定した対数減少値が実証されています。
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