ウイルス・クリアランス

ウイルス汚染のリスクは、細胞株やその他の生物学的原料に由来するすべてのバイオ医薬品にみられる特徴です。これらの医薬品の安全性は、培地や他の原料がウイルスに汚染されていないことに加えて、ウイルスの安定した除去や不活化および製造プロセスの試験プログラムによってのみ、十分に確保することができます。多くの場合、医薬品にウイルス汚染がないことは、医薬品を検査するよりも、主に製造プロセスのウイルス除去性能を証明することによって担保されます。ウイルス除去性能を証明することで、既知ウイルスに関するリスクに対処するとともに、予想外で有害なすべての未知ウイルスの除去に関する信頼性の評価も可能です。そのため、ウイルス除去プロセスの検討と特性評価は、全体的なリスク緩和策の中心に位置づけられています。

専用の設計が施されたウイルスフィルターを用いたろ過は、医薬品から潜在的に危険なウイルス粒子を除去する効率的で確立された方法です。

ペガサス・プライム ウイルスフィルターには、生物学的流体から大型および小型のエンベロープウイルスとノンエンベロープウイルスを効率的に除去するための設計が施されています。また、生物学的流体に対して、安定した高度なウイルス除去性能と高い流量が得られ、経済的なソリューションを提供します。バリデーションデータによると、PDAテクニカルレポート413でパルボウイルスの指標として推奨されている約25 nmのPP7バクテリオファージを用いた場合、4を超える安定した対数減少値が実証されています。