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医薬品製造用フィルターはいつ交換すればいいですか?

 

フィルターの交換時期は使用目的によって異なるため、一般的な規則はありませんが、累積滅菌回数(時間)や最大差圧が当社の設定した仕様を超える前に交換しましょう。

 

また、使用後フィルターの完全性試験で不合格が発生した場合などのリスクアセスメントも考慮し、フィルターの寿命や交換頻度を決定する必要があります。

 

製薬業界では、圧縮空気、タンクベント、またはユーティリティーでの気体ろ過用フィルターの場合、事前に定義されたメンテナンススケジュール(例えば12か月のサイクル)毎にフィルターを交換することが、最も効率の良い交換頻度と言われています。

 

重要なアプリケーションでは、バッチ間での交差汚染のリスクを排除するために、毎回交換することが推奨されます。

 

詳細については、ポール技術資料:USTR2660 ろ過滅菌グレードフィルターの再利用に関する留意点をご参照ください。

 

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