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どのようなときに疎水性フィルターの完全性試験としてウォーターイントルージョン試験を選択すべきですか?

 

以下のような場面では、ウォーターイントルージョン(WI)試験が推奨されます。

 

  • 完全性試験をフィルター設置場所(インライン)で実施する場合
  • 使用前(特に滅菌後)に完全性試験を実施する場合
  • 製造(試験)区域でのアルコールの使用が制限されているか許可されていない場合

 

一方、次のような場面では、疎水性ろ過滅菌グレードフィルターに対してフォワードフロー試験およびバブルポイント試験が推奨されます。

 

  • 膜面積の小さいフィルター(WI試験因子が設定できない小型フィルター)を使用する場合
  • オフラインでのフィルターの完全性試験を実施する場合
  • WI試験の結果が不合格になったフィルターの完全性を再確認する場合

 

詳細については、以下の技術資料をご参照ください。

ポール文書番号USD 3033: Application Note: Best Practices for Successful Filter Integrity Testing Using the Water Intrusion Test (WIT) Method

 

 

ウォーターイントルージョン試験とは

 

ウォーターイントルージョン(WI)試験は、疎水性の気体用フィルターに対して、製造現場で適用できる実用的でバリデートされた試験法であり、昨今、より選択されるようになってきています。

 

WI試験は、脱イオン水またはWFIなどの高純度の水が使用できるため、低表面張力の可燃性溶媒(イソプロピルアルコールやエタノールなど)を使用する必要がありません。これにより、可燃性溶媒を使用した場合の現場、作業者への環境・安全上のリスク、規制、ガイドラインに関連するリスクを回避できるメリットがあります。

 

 

 

 

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