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完全性試験で不合格が発生した際には、どのようにトラブルシューティングすればよいですか?

 

 

完全性試験の不合格が発生した場合には、次の手順を実行してください。

 

  1. システムのセットアップと完全性試験因子を確認します。
  2. システムのセットアップと完全性試験因子の条件がすべて正しいことが確認された場合、フィルターの再湿潤を行い、再試験を実施します。
    ※小面積フィルター(<200 cm2)を除いて、バブルポイント試験で不合格が発生した場合、フォワードフロー試験の実施を推奨します。
  3. 再試験の結果が不合格となった場合、より強制的に十分な湿潤を行った後にフォワードフロー試験を繰り返します。湿潤方法としては、より大きなフラッシング量、背圧の負荷(下流の流量を制御することによる)、またはろ過差圧の増加などが含まれます。
  4. 再び不合格になった場合、60 % (v/v)イソプロパノール水溶液等のより表面張力の低い湿潤液を使用してフラッシングを行い、再度、フォワードフロー試験を実行することが有効です。
  5. 再び完全性試験に不合格になり、さらなる分析が必要な場合には、ポールまでご連絡・ご相談ください。

 

完全性試験の不合格は、さまざまな原因によって引き起こされる可能性があります。その一部を以下に示します。

 

  • システムリーク(フィルターハウジング、フィッティング、チューブなど)
  • 不十分な試験時間
  • 湿潤液または試験環境の不適切な温度管理
  • 圧力の安定化時間が不十分
  • フィルターの湿潤が不完全
  • 不適切な試験因子の使用
  • 不適切な圧力源の使用
  • フィルターの欠陥または損傷
  • 嵌合しない/破損したOリングの使用
  • フィルターの選択が正しくない

 

 

その他の参考情報:

 PDAテクニカルレポートNo.26「液体の滅菌ろ過」、2008年発行、図7.7-1

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