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フィルター完全性試験

業界をリードする性能を誇る、ポールのフィルター完全性試験装置は、医薬品製造の重要工程において信頼性の高いパフォーマンスを発揮します。

業界をリードするフィルター完全性試験装置

 

フィルター完全性試験とは

フィルタ―の完全性試験とは、無菌性保証が求められる重要工程にて、期待されたろ過性能を有しているかを確認するために実施する試験です。

 

  • フォワードフロー(FF)完全性試験

フォワードフロー(FF)試験とは、ろ過滅菌グレードおよびウイルス除去グレードの親水性/疎水性メンブレンフィルターの完全性を確認するための試験です。この試験では、完全に濡れた膜に対して、膜の二次側が大気圧の状態時に、フィルターの一次側に一定の試験圧力を加えることにより、フィルター一次側と二次側の圧力差により、液膜を透過する拡散流量を測定する定量的な試験です。フォワードフロー試験は、カプセルおよびカートリッジフィルターの完全性試験としてポールが推奨する試験です。 

  • バブルポイント(BP)完全性試験
    バブルポイント試験とは、親水性および疎水性のメンブレンフィルターの最大孔に依存した試験です。バブルポイント試験は、完全に濡れた膜に対して圧力を徐々に上げながら、湿潤液が膜の細孔から押し出されることにより、拡散流量からバルクフローへと変化する際の圧力を確認する試験です。 
     バブルポイント試験は定性的な試験と見なされ、この結果は試験装置のアルゴリズムによって異なる場合があります。
    なお、ディスクフィルターの完全性試験を行う場合には、その拡散流量は小さすぎて正確に測定できないことが多いため、バブルポイント試験はディスクフィルターの完全性試験に好ましい方法とされています。 

 

最新の規制要件に対応、迅速かつ正確な試験を実施する、ポールの完全性試験装置

 

ポールは、完全性試験に関する高品質な製品とサービスを40年以上にわたり提供し、業界をリードしてきました。ポールのフィルター完全性試験装置は、最新の規制要件に対応し、迅速かつ正確に再現性の高い試験を実施可能で、滅菌の保証が必要な医薬品製造プロセスのろ過滅菌工程において、信頼性の高いパフォーマンスを発揮します。

 

 

よくあるご質問

 

 

 

 

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フィルター完全性試験装置

ポールの長年にわたる経験と専門的な知識に基づいて開発された完全性試験装置です。Palltronic(ポールトロニック)完全性試験装置は、データインテグリティの原則に準拠しています。
ポールの長年にわたる経験と専門的な知識に基づいて開発された完全性試験装置です。Palltronic(ポールトロニック)完全性試験装置は、データインテグリティの原則に準拠しています。
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製薬業界で長年に渡り実績のあるフィルター完全性試験装置です。特許を取得している「ボリュームドーシング測定技術」により非常に正確かつ短時間で再現性のよいフィルター完全性試験が可能です。さまざまな印刷オプションが利用できる他、自動化ラインでもスタンドアローンでも使用できる拡張性の高さも特徴です。また、最新のデータインテグリティの要求事項に準拠した機能を備えています。 

 

ポール独自の特許「ボリュームドーシング(容積放出)」測定を採用

 

Palltronic フロースター IVは、気体の圧力と流量を測る極めて感度の高い測定装置です。直接流量を測定する独自の特許技術により、フィルター上流の容積と圧力降下から流量を換算する必要がなく、高い精度と短い測定時間を実現します。

 

データインテグリティ要件に対応

 

医薬品の品質、安全性、有効性を保証するために業界の責任として欠かせない要素です。Palltronic フロースター IVは、21 CFR Part 11に全面的に準拠した設計となっており、最新のFDAデータインテグリティのガイダンス原則にも準拠した性能を備えています。

 

データインテグリティ対応については、適切なモデルを選択する必要があります。詳細はお問合せください。

 

 

Palltronic フロースター IV 

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Palltronic AquaWIT IV

疎水性フィルターのインライン完全性試験 (ウォーターイントルージョン試験) を迅速かつ正確に再現性よく実施できるように開発されたシステムです。フィルターハウジングへの注水、完全性試験、排水を自動で実施します。また、親水性フィルターについても、少量の水によるフィルターの湿潤から完全性試験 (バブルポイント試験、フォワードフロー試験) まで自動で実施することができます。シングルユースシステムなど水の使用量に制限のある工程で大きなメリットを発揮します。

 

【主な特長】

  • 疎水性フィルター用に完全自動化された試験前作業と完全性試験のサイクル
  • 親水性フィルター用に完全自動化された湿潤と試験のシーケンス
  • ウォーターイントルージョン試験の結果に影響を与える重要パラメーターを自動でコントロール
  • 電子記録電子署名(21 CFR Part 11)規制に準拠したGMP環境で使用する設計


Palltronic AquaWIT IV 

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