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医薬品製造

シングルユースソリューション

シングルユースマルチソリューション

アレグロ シングルユースプラットフォームは、アップストリームやダウンストリームから製剤化および充填まで、ディスポーザブルに対応した包括的なプロセスソリューションを提供します。  

ポールが開発した独自のアプローチでは、ラボスケールからcGMP完全準拠の商業生産まで、構成材質を変えずに簡単なスケールアップが可能です。また、医薬品製造に必要な安定性、信頼性、バッチレコードを提供します。

ポールは世界各国のお客様にお届けできる技術サポート力に定評があります。すべての品質要件を満たす世界規模の生産体制は、安定性と信頼性に優れたサプライチェーンを提供します。ポールは、すべてのアレグロ シングルユースシステムに施されたデザインは操作性に優れ、品質が高く、エンドユーザーは安全性と規制に関するすべての要件を確実に満たすことができます。

自動化システム

ポールはシングルユースプロセスに向けた自動化システムのデザインにおいて、長年の経験をもとにアプローチを提供し、シングルユースプロセスの使用と導入をサポートします。このアプローチはハードウェア、消耗品、制御システムなど、システムのあらゆる面に焦点を当てることで、エンドユーザーによる優れた操作性を実現します。
ポールはシングルユースプロセスに向けた自動化システムのデザインにおいて、長年の経験をもとにアプローチを提供し、シングルユースプロセスの使用と導入をサポートします。このアプローチはハードウェア、消耗品、制御システムなど、システムのあらゆる面に焦点を当てることで、エンドユーザーによる優れた操作性を実現します。
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注目製品:アレグロ 完全自動化シングルユースクロマトグラフィーシステム

パイロットスケール、臨床製造、商業生産に対応した柔軟性の高いシステム

バイオコンテイナー

アップストリームやダウンストリームから製剤化および充填まで対応したストレージソリューション
アップストリームやダウンストリームから製剤化および充填まで対応したストレージソリューション
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注目製品:アレグロ 3D バイオコンテイナーと標準システム

ポールのアレグロ 3D バイオコンテイナーには、3D システムの信頼性と柔軟性が求められる大規模スケールのアプリケーション用に特別に開発されたデザインで、トートを適切に設置するための優れた操作性を提供します。アレグロ 3D バイオコンテイナーは、バイオテクノロジーや医薬品製造の高度な性能要件を満たす高品質なフィルムから作られています。

コネクターとディスコネクター

清浄区域外でもチューブをフレキシブルに確実な接続または確実で迅速な無菌切断が可能
清浄区域外でもチューブをフレキシブルに確実な接続または確実で迅速な無菌切断が可能
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注目製品:クリーンパック・プレスト無菌接続コネクター

クリーンパック・プレスト無菌接続コネクターは、クリック、プル、ツイストの3ステップによる直感的で簡単な操作によって高度な無菌性保証を提供します。ビスフェノールAフリーのポリエーテルスルホンから作られており、各デバイスはオートクレーブやガンマ線による処理が可能です。プレストには製造時に100%の検査を実施し、シリアル番号によるトレーサビリティが確保されています。また、¼~⅝インチのサイズがあり、サイズ別に色分けされたキャキャップによって誤操作を防止します。

ハードウェア

Single-use systems hardware solutions provide structural integrity for Allegro biocontainers and single-use systems within the biotech or pharmaceutical arena, catering to many specific industry demands.
Single-use systems hardware solutions provide structural integrity for Allegro biocontainers and single-use systems within the biotech or pharmaceutical arena, catering to many specific industry demands.
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注目製品:アレグロ プラスチックトート

プラスチック製の折り畳み式アレグロ トートは、単位操作の前後で50、100、200、500 Lのシングルユースシステムに簡単に実装することができ、設置面積を削減します。また、製造環境で最高の柔軟性を発揮するための特別な設計が施されており、積み重ねと折り畳みが可能な操作性に優れた特徴を備えています。

ミキサー

すべてのアプリケーションと必要条件をカバーする幅広いシングルユースミキサー製品を提供
すべてのアプリケーションと必要条件をカバーする幅広いシングルユースミキサー製品を提供
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注目製品:シングルユース対応のアレグロ 50 L高性能ミキサー

アレグロ ミキサーは、確立された工学設計原理と安定した設計基準に加えて、優れた操作性などのシングルユース技術に必要な重要条件を満たしており、最高の撹拌性能を発揮します。50 Lミキサーは他のアレグロ ミキサー(200、500、1000 Lミキサー)のスケールダウンバージョンですが、高度なインペラデザインによって2 Lまでの小容量でも撹拌が可能です。

パウダートランスファーバッグ

粉末の安全で簡単な密封移送
粉末の安全で簡単な密封移送
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注目製品:ポール PD2 粉末用バッグ

ポール PD2 粉末用バッグは、効果的な封じ込めと高い製品回収率の長所に加えて、低いコストとシングルユース技術の効率性を併せ持つよう開発さされました。PD2フィルムは、アプリケーションに応じて放射線処理または放射線未処理のバッグを提供できるように開発されました。

サービス

バイオ医薬品業界のシングルユースシステムに向けたプロセスソリューション、テクニカルサポート、バリデーションを提供
バイオ医薬品業界のシングルユースシステムに向けたプロセスソリューション、テクニカルサポート、バリデーションを提供
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注目製品:アレグロ シングルユースシステムに向けたポールのバリデーションサービス

ポールのバリデーションサービスと技術サービスは、液体処理に最適なバリデーション済みシングルユースソリューションの提供において、重要な役割を果たしています。また、医薬品の開発から製造まで、アレグロ シングルユースプロセスの実装をサポートします。アレグロ シングルユースシステムのバリデーションプログラムでは、試験プロトコールと最終報告書の発行を徹底し、薬事申請をサポートします。

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クリーンパック・プレスト無菌接続コネクター

クリーンパック・プレスト無菌接続コネクター

クリーンパック・プレストコネクターは、クリック、プル、ツイストの3ステップによる直感的で簡単な操作によって高度な無菌性保証を提供します。ビスフェノールAフリーのポリエーテルスルホンから作られており、各デバイスはオートクレーブやガンマ線による処理が可能です。プレストコネクターには製造時に100%の検査を実施し、シリアル番号によるトレーサビリティが確保されています。また、¼~⅝インチのサイズが用意されており、サイズ別に色分けされたキャップによって誤操作を防止します。

高い信頼性と安定性

シングルユース技術に対応したアプリケーションの拡大

Bioplan Associatesによれば、バイオ医薬品製造におけるディスポーザブル技術の市場は16~18%のきわめて健全な速度で拡大しています。さらに、Transparency Market Researchによると、市販のcGMP製造用アプリケーションが市場に占める割合は、現在、わずか25%であると見積もられています。この分野の成長は大いに期待されており、適合性のある技術の必要性が高まっています。

 

ディスポーザブルに対応したバイオプロセス装置の導入は、開発および臨床製造の小規模なアプリケーションにおいて、すでに一般的になっています。現在ではシングルユースシステムについて、信頼性と安定性に関する懸念が緩和され、その利点が明確に実証されているため、多くのバイオテクノロジー関連組織や医薬品受託製造機関の特に多品目を製造する新規施設では、商業生産に向けたディスポーザブル技術の実装が活発になっています。

 

2015年にBioPlan Associatesによって、90%を超える施設がシングルユースまたはディスポーザブルの技術を使用していることが報告されており、現在、企業は製造を計画する際、購入に先立ってディスポーザブル装置とステンレス製装置のオプションを検討することが一般的になっています。また、同報告によると、バイオ医薬品製造におけるパフォーマンス改善の理由として、69%の回答者がディスポーザブル技術の導入をあげています。

 

シングルユースシステムでは、洗浄や洗浄バリデーションが不要なため、コスト削減、迅速なセットアセットアップ、ターンアラウンドタイムの短縮が達成されるといった魅力があります。また、クロスコンタミネーションのリスクを排除し、システムの再構成が容易なため、優れた柔軟性によって市場ニーズの変化に対応し、複数の場所で再現が求められる多品目製造施設に最適です。さらに、ディスポーザブル技術は、アメリカ食品医薬品局が奨励するクオリティ・バイ・デザインアプローチ、プロセス分析技術の利用、連続生産を可能にします。

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