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シングルユースソリューション

バイオ医薬品製造設備の柔軟性を高める、多様なシングルユースソリューション

 

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初期投資を抑え、短期間で施設を立ち上げ、さらに、安全に多品種製造を可能にするシングルユース技術

 

BioPhorumの「BIOMANUFACTURING TECHNOLOGY ROADMAP*」では、モノクローナル抗体(mAb)の製造コストは10年後には1/10になり、現在は3年ほどかかっている設備の立ち上げは1年となり、それによって今は7~10年かかっている医薬品の上市までの道のりは3年に短縮されると予測されています。

このコスト削減と上市までのスピードの実現には、洗浄や滅菌の手間がかからず、ユーティリティ設備も大幅に削減できて、ライン構築の柔軟性に富んだシングルユース技術の採用が大きく貢献すると言われています。

また、接液部であるラインやタンクを一回で使い捨てにすることで、交差汚染のリスクを低減できることになり、より安全な医薬品を患者様に届けることが可能になります。

 

* BioPhorum Operations Group. 15th May 2017, “Biomanufacturing Technology Roadmap”, https://www.biophorum.com/download/executive-summary/

 

シングルユースはもったいない?

 

一見すると、シングルユースは使い捨てなので、消耗品コストが大きすぎて経済的ではないといわれることがあります。

ある試算では、従来のステンレススチール製装置では、洗浄と工程用に約2.6 tのWFIと800 Lの精製水(PW)が必要だったのですが、同じ工程をシングルユースにしたことで、必要なのは工程用WFIの200 Lのみとなりました。WFIやPW製造のための大きな装置やタンクは必要ありません。200 LのWFIは、小規模なWFI製造室から200 Lトートで搬送すればいいので、この工程室に80 ℃のWFIループも、高温のWFIを冷却するための熱交換機と冷却水も、クリーンスチーム(CS)を製造する装置も不要になります。

 

実は、シングルユース技術は経済的な技術なのです。

 

コスト削減に貢献

シングルユースはヒューマンエラーが増える?

シングルユース設備ではマニュアル操作が増え、人的ミスが多くなる、とお悩みではないですか?「シングルユース設備にすると、従来のステンレススチール製のラインのような自動化はできない」…ということはありません。

 

 

 

 

シングルユース設備を賢く使うには?

従来の製造設備では、製品ごとに各工程や用途専用の設備が必要であるというのが基本的な考え方です。シングルユース設備では、1つのハードウェアに対して、異なる用途のシングルユースマニフォールドを設置できるので、従来では不可能だった設備の共用が可能となります。撹拌システムや、バッファーや培地保管のためのトート(受け容器)など、各工程で使用するシングルユースハードウェアだけを工程室に配置すればよいのです。シングルユース技術の柔軟性を生かし戦略的に設備を選択すれば、ハードウェアの共用化、そしてプラント全体の規模を小さくできることが期待できます。お客様のプロセス要件に見合った、シングルユース化戦略を考えてみませんか?

 

 

シングルユース技術の導入をスムーズに

 

最終製品の品質、有効性、安全性に関わるリスク評価方法が確立されるのにともない、より最終製品に近い、精製工程や製剤化・充填工程でシングルユース技術を導入する例も増えてきました。シングルユース技術の導入に際しては、リスクに基づいて適切に適格性評価試験、抽出物/溶出物試験を実施し、プロセス条件の妥当性を証明しなければなりません。専門知識を必要とする、データの解釈や毒性学的評価に基づく妥当性の検証について、ポール・バイオテックのプロフェッショナル集団がサポートします。

E/L試験・適格性評価試験

シングルユースプロセス自動化システム

人的ミスを減らし、省力化と高い精度のシングルユースプロセスを実現する自動化システムです。
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シングルユース撹拌システム

用途にあわせて選択できる4種類のシングルユースミキサーをご提案します。
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シングルユースバイオリアクター

堅牢で効率的な培養工程の構築に必要不可欠な培養ソリューションを提供します。
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シングルユースプロセス構成パーツ

シングルユースバッグや無菌接続・切断デバイスで、用途・目的にあった最適なシングルユースプロセスを構築可能です。
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バリデーションサポート

シングルユース技術のスムーズな導入をサポートします。
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