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ポール・統合ソリューション

統合ソリューション

オペレーションを最適化、簡素化し、商業化のスピードアップをお手伝いします

ポールのバイオ医薬品製造のための統合ソリューション

 

ポールのバイオ医薬品製造のための統合ソリューションは、エンジニアリングの専門知識を活用して、複数のユニットオペレーションを単一の中央自動化プロセスに統合し、包括的なテクニカルサービスでサポートします。 統合ソリューションでは、2つまたはそれ以上のユニットオペレーションに適用することも、完全なEnd-to-Endのソリューションを提供するように拡張することもできます。

 

ポールの統合ソリューションの強み

 

ポールの統合ソリューションは、お客様の医薬品製造工程をシンプルに、効率化を目指します。プロセスの統合により、Time-to-Marketを早め、結果的にトータルの消耗品コストを低減することができます。さらに、オペレーター起因のエラーのリスクを低減し、cGMP遵守と製品品質の保証に貢献します。

 

 

ポールの統合ソリューションチームは、エンジニアリングおよびプロジェクト管理のベストプラクティスと、業界の深い知識を持ち合わせたプロフェッショナルなチームでお客様をサポートします。お客様のニーズを伺い、最適な機器を多様なポートフォリオから選択し、統合してご提案します。お客様のプロジェクトのタイムラインと予算に合わせて、総合的にメリットを感じていただけるようにサポートします。

 

モノクローナル抗体 (mAb)、組換えタンパク質、ワクチン、再生医療、遺伝子治療などのさまざまなバイオ医薬品製造プロセスに対し、研究開発から商業生産まで、培養工程から最終充填まで、初期設計から実装まで、ポールは完全に統合されたバイオ医薬品製造ソリューションを提供できます。

工程ごとのポールの技術はこちら »

 

ポールの統合ソリューションでは、幅広い製品ポートフォリオにより、以下のソリューションを提供します:

  • ステンレススチール設備もしくはシングルユースシステムを使用したバイオ医薬品製造設備
  • バッチ/フェドバッチによる培養工程から充填工程まで
  • 連続生産
  • バッチ方式/連続生産方式を組み合わせたハイブリッドなソリューション  など

 

エンジニアリングと、サイエンスの専門知識

 

正しい機器を保有するだけでは、効率的なバイオ医薬品製造工程は完成しません。エンジニアリングおよびサイエンスの専門知識、さらに経験豊富なサプライヤーとパートナーを組み、要件を満たすための最適なソリューションを模索することが不可欠です。

 

ポールの統合ソリューションチーム

 

ポールの統合ソリューションチームは、お客様のプロセス要件を満たすシステムソリューションの開発に、お客様と一緒に取り組みます。物理的な制約や、運用上の制約を考慮しながら、業界をリードするポールのノウハウに基づいて、最適なシステム設計を行います。また、中国、インド、ドイツ、そしてアメリカの4拠点にバイオテック・エンジニアリングセンターを設置し、グローバルでサポートしているエキスパートが、お客様のご要望を実現するために最善のサポートを行います。

 

ポールのグローバル・統合ソリューションチームは、200名以上 (13か国、25か国語)のエンジニアからなり、多くがバイオテクノロジー企業やバイオ医薬品企業にて抗体医薬/遺伝子治療をはじめとしたプロセスに取り組んだ経験を持ち、業界について幅広く深い知識を有しています。

 

 

 

ポールのプロセス開発サポート

 

6か国に拠点を置く270人以上の科学者チームが、プロセス開発から、バリデーションおよびクオリフィケーション、オペレーターのトレーニングに至るまで、総合的なグローバルな技術サポートを提供し、前臨床から商業生産へ迅速に移行するためのお手伝いします。

 

規制要件への対応

 

データインテグリティ試験、PAT、データ分析、リアルタイムリリースおよびデジタルバッチ記録などの自動化および制御戦略の開発を支援し、すべてのプロセス消耗品の供給の安全性を確実なものとし、厳格な規制要件を満たすためのサポートを行います。

 

 

さまざまなプロセス要件に対応する、ポールの統合ソリューション

 

ポールは、広範囲におよぶ製品ポートフォリオにより、培養工程から充填工程までにわたるユニットオペレーションを、バッチ/フェドバッチ/連続/ハイブリッド生産方式でデザインし統合されたソリューションとして提供することが可能です。統合ソリューションにより、継続性と互換性が保証され、バリデーションおよびクオリフィケーションを簡素化することができます。

 

また、現在、バイオ医薬品メーカーは、需要の変化への迅速な対応が求められています。増加、減少ともに起こりうる需要の変化に対応するために、シングルユース技術の導入が選択肢の一つとなります。シングルユースの設備もしくはステンレスの設備との併用であるハイブリッド設備により施設の柔軟性は向上し、従来よりも設備の立ち上げは迅速かつ容易になり、需要の変化への対処も容易になります。ポールの統合ソリューションでは、シングルユース設備およびハイブリッド設備の立ち上げをサポートします。

ポールの統合ソリューション:事例

 

事例①:ウイルスベクター受託製造施設

 

課題) 米国に拠点を置くA社様は、既存の2か所の施設に、遺伝子治療用ウイルスベクターの受託製造用に、完全なシングルユース設備を短期間で実装する必要がありました。

 

提供されたソリューション) 培養工程には、シードトレイン用、臨床製造用の1,000 L、商業生産用の2,000 Lのシングルユース撹拌型バイオリアクター、接着性細胞の培養プロセスのための固定床シングルユースバイオリアクター、培地およびバッファー調製のためのさまざまな種類のシングルユースミキサーが含まれました。精製工程には、シングルユース自動化システムシングルユースミキサーなどが含まれました。

 

ポールの統合ソリューションによる価値) 極めて短納期・低コストの中で、要求に見合ったEnd-to-Endの統合ソリューションが提供されました。

 

事例②:2,000 Lスケールの多品種製造設備

課題) アジアに拠点を置くB社様は、2,000 Lスケールで複数の抗体医薬品を製造できる、多品種製造施設を検討していました。柔軟に対応でき、合理的でプロセス全体の効率の最適化を要望されました。

 

提供されたソリューション) 培養工程には、シードトレインには25 Lの二軸撹拌型シングルユースバイオリアクター、抗体生産用には複数の2,000 Lシングルユース撹拌型バイオリアクターが含まれました。また、培地やバッファーの調製やウイルスろ過についてはシングルユースとステンレス設備のハイブリッド方式が選択されましたが、ポールは、バリデーションもサポートしました。

 

ポールの統合ソリューションによる価値) B社様のプロセスの合理化を可能にしました。また、原料管理やバリデーションを簡素化し、プロセス全体の効率が最適化されました。

 

事例③:抗体製造用シングルユース・連続生産設備

 

課題) ヨーロッパに拠点を置く受託製造メーカーであるC社様は、シングルユースと連続生産技術を組み合わせた1,000 Lスケールの抗体精製工程を検討していました。新技術の導入に際し不安がある一方、早期の運用開始が必要だったことや、これまでのシングルユース・バッチ製造設備での消耗品の在庫の運用やオペレータートレーニングの煩雑さが課題となっていました。

 

提供されたソリューション) デプスろ過、ウイルス不活化、プロセス液の保管等を含む、統合された連続精製設備を設計し、提供しました。

 

ポールの統合ソリューションによる価値) 新規技術の導入に際し、ポールの専門知識に加え、C社様の現場でのトライアルにより、新規プロセスの早期運用開始が実現されました。また、シングルユースシステムの標準化が行われ、消耗品在庫は削減され、オペレータートレーニングは簡素化されました。

 

 

 

 

最新の事例については、お気軽にお問い合わせください。

ポールの統合ソリューションチームは、お客様のプロセスを可視化し、最適化します。
柔軟に対応できる製造プロセスを、厳しいタイムラインの中で予算内で設計します。
  • お客様との綿密な打ち合わせ
    いかなるソリューションを提供する前に、お客様のプロセスと要件を十分に理解することが不可欠であるとポールは考えます。 ポールのプロセスエンジニアリングのノウハウは業界トップクラスです。お客様のプロセス要件を、生産量のレベルまで理解し、最適なソリューションを提供します。
  • 開発と設計
    お客様の要件とポールの専門知識に基づき、機器と消耗品を設計し統合します。プロセス間を確実に接続し、法令への遵守を大前提に、自動化と制御戦略を提案します。ポールの3D・モデリング・ソフトウェアにより、最終的な設計が、効率的で、使いやすく、柔軟で、最適化されたソリューションであることを視覚的に確認することができます。
  • 引き渡し
    要求に見合った統合ソリューションが、仕様通りに、期限通りに、予算内で提供されるよう最善を尽くします。 ポールのエンジニアとサイエンスの専門チームが試験(FAT/SAT/IV/OV)を実施し、お客様によるバリデーション(IQ/OQ/PQ)をサポートします。またcGMPに完全準拠した形で迅速に運用できるように、オペレーターのトレーニングを実施します。
  • アフターサポート
    新しいプロセスが稼働したあとも、必要に応じてトレーニング、定期的な機器の校正や保守メンテナンス、すべての消耗品の供給について、継続的にサポートします。