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pall biotech integrated solutions

統合ソリューション

オペレーションを最適化、簡素化し、商業化のスピードアップをお手伝いします

統合ソリューションでは、エンジニアリングの専門知識を活用して、複数のユニットオペレーションを単一の中央自動化プロセスに統合し、包括的なテクニカルサービスでサポートします。 この理念は、2つまたはそれ以上のユニットオペレーションに適用することも、完全なend-to-endのソリューションを提供するように拡張することもできます。

 

統合ソリューションの利点

 

統合ソリューションはお客様の製造工程をシンプルに、効率化することができ、Time to marketを早め、トータルの消耗品費用を低減することができます。標準品、装置、適格性を確認したシングルユースシステムを使ったシンプルなプロセスは、作業者起因のエラーのリスクを低減し、cGMP遵守と製品品質の保証に役立ちます。

 

ポール・バイオテック統合ソリューション

clear space
biotech integrated solutions cad layout

当社の統合ソリューションチームは、エンジニアリングおよびプロジェクト管理のベストプラクティスと、業界の深い知識および多様な機器ポートフォリオとを組み合わせて、お客様が必要なときにオンタイムに予算内でこれらの利点を提供します。

 

抗体、組換えタンパク質、ワクチン、再生医療、遺伝子治療のいずれの製造プロセスに対しても、研究開発から商業生産まで、アップストリームから最終充填まで、初期設計から実装まで、ポール・バイオテックは完全に統合されたバイオプロセスソリューションを提供できます。 .

 

伝統的なステンレススチールとシングルユースによる、バッチ、フェドバッチ、連続生産をカバーする一連のソリューション、そしてこれらの技術を組み合わせたハイブリッドなソリューション、幅広い製品ポートフォリオによって、弊社はお客様に必要な完全なソリューションを提供いたします。

 

エンジニアリングと科学の専門知識

 

正しい製品を提供することは要素の一部に過ぎません。エンジニアリングおよび科学の専門知識と経験を持つプロバイダとパートナーを組み、要件を満たすための最適なソリューションを提供することが不可欠です。

 

弊社はお客様のプロセスの要件を満たすシステムソリューションの開発にお客様と一緒に取り組みます。常に使いやすさを念頭に置きながら、物理的および運用上の制約のマッピングを考慮しながら、業界をリードする弊社のノウハウに基づいて最適なシステム設計を実現しています。中国、インド、ドイツ、そしてアメリカの4拠点にバイオテック・エンジニアリングのCoE(センター・オブ・エクセレンス)を持ち、エキスパートがお客様のご要望を実現するために最善のサポートを行います。

 

13カ国、25か国語にわたる200人以上のエンジニアからなる専門チームは、多くのエンジニアがバイオテックやバイオ医薬品企業で抗体、遺伝子治療、その他プロセスに取り組んだ経験を持ち、業界について幅広く深い知識を有しています。

 

6か国に拠点を置く270人以上の科学者チームが、プロセス開発から、バリデーションおよびクオリフィケーション、オペレーターのトレーニングに至るまで、総合的なグローバルな技術サポートを提供し、前臨床から商業生産へ迅速に移行するためのお手伝いをいたします。

 

データインテグリティ試験、PAT、データ分析、リアルタイムリリースおよびデジタルバッチ記録などの自動化および制御戦略の開発を支援し、すべてのプロセス消耗品の供給の安全性を確実なものとし、厳格な規制要件を満たすためのサポートを行います。

 

すべてのプロセス要件のためのソリューション

 

ポール・バイオテックの製品ポートフォリオは広範囲で完全であり、アップストリームからダウンストリーム、製剤工程まで全てのユニットオペレーションについて、バッチ、フェドバッチ、または連続生産を使った統合ソリューションを提供することが可能です。これによって、材料と機器の継続性と互換性が保証され、バリデーションおよびクオリフィケーションの工程を簡素化することができます。

 

今日の市場では、医薬品製造業者は需要の変化に素早く対応することが必要となっています。弊社のシングルユースおよびハイブリッドソリューションは施設の柔軟性を向上し、プロセス変更のための設備修正を迅速かつ容易にすることができ、増加する需要に対処することも容易になります。

中国に Center of Excellence を開設しました。

 

 

カタログをダウンロードして、ポールの統合ソリューション(遺伝子治療用)の詳細をご覧ください。

Working with You

お客様のプロセスの可視化と最適化
柔軟な製造プロセスの設計
  • 打ち合わせによる決定

    2つのバイオ医薬品製造の要件が全く同じであることはないため、弊社がいかなるソリューションを提供する前に、お客様のプロセスと要件を十分に理解することが不可欠です。 弊社のプロセスエンジニアリングのノウハウは業界トップクラスであり、常にお客様のプロセス要件を物質収支レベルまで理解し、最善のソリューションを提案するというアプローチをプロジェクトごとに取っています。

  • 開発と設計

    お客様の要件と弊社の専門知識に基づき、、完全に統合されたソリューションのための機器と消耗品を設計し、プロセスステップ間の接続性を確実にし、自動化と制御戦略を提供し、法令順守を確実にします。当社の3DΦシリティ・モデリング・ソフトウェアは、最終設計が効率、使いやすさ、および柔軟性に関して最適化されたソリューションであることを保証します。

  • 引き渡し

    お客様の統合ソリューションが仕様通りに期限通りに予算内で提供されるようにいたします。 弊社のエンジニアと科学者の専門チームがテスト(FAT/SAT/IV/OV)を行い、お客様によるバリデーション(IQ/OQ/PQ)をサポートします。またcGMPに完全準拠し可能な限り迅速に運用できるようにオペレーターのトレーニングを実施します。

  • サポート

    新しいプロセスが稼働した後も、必要に応じて継続的なトレーニング、定期的な機器の修理、およびすべてのプロセス消耗品の供給の保証について、引き続きサポートします。

お客様のプロセスの可視化と最適化

Proven Success

弊社は、製造プロセス全体にわたって、世界中のお客様に統合ソリューションを提供してきた長年の経験があります。

ケーススタディ 1: アップストリームおよびダウンストリーム
ケーススタディ2:アップストリームおよびダウンストリーム
ケーススタディ3: ダウンストリームの連続プロセス

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