ホワイトペーパー:

 

アデノ随伴ウイルス (AAV) 製造のクオリティ・バイ・デザイン (QbD) 『Quality by Design (QbD) of Adeno-Associated Virus』

バイオロジクス製剤のChemistry Manufacturing Controls (CMC) 文書化の際、クオリティ・バイ・デザイン (QbD) の原則を適用することが重要です。

 

QbDとは、製品及び工程の理解並びに工程管理に重点をおいた、立証された科学及び品質リスクマネジメントに基づく体系的な開発手法(引用:PMDA資料)です。これは、最終的な品質試験の結果のみに頼るのではなく、プロセスの設計によって品質を達成するという考え方です。

 

このホワイトペーパーでは、遺伝子治療、特にアデノ随伴ウイルス (AAV) の製造にQbDの原則を適用することについて、そのコンセプトや初期検討時のフレームワークについてご紹介しています。

 

 

【タイトル】Quality by Design (QbD) of Adeno-Associated Virus

 

【発行元】Pall Corporation

 

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