フィルター完全性試験

製薬業界で長年に渡り実績のあるフィルター完全性試験装置です。特許を取得している「ボリュームドーシング測定技術」により非常に正確かつ短時間で再現性のよいフィルター完全性試験が可能です。さまざまな印刷オプションが利用できる他、自動化ラインでもスタンドアローンでも使用できる拡張性の高さも特徴です。また、最新のデータインテグリティの要求事項に準拠した機能を備えています。 

ポール独自の特許「ボリュームドーシング（容積放出）」測定を採用

Palltronic フロースター IVは、気体の圧力と流量を測る極めて感度の高い測定装置です。直接流量を測定する独自の特許技術により、フィルター上流の容積と圧力降下から流量を換算する必要がなく、高い精度と短い測定時間を実現します。

データインテグリティ要件に対応

医薬品の品質、安全性、有効性を保証するために業界の責任として欠かせない要素です。Palltronic フロースター IVは、21 CFR Part 11に全面的に準拠した設計となっており、最新のFDAデータインテグリティのガイダンス原則にも準拠した性能を備えています。

データインテグリティ対応については、適切なモデルを選択する必要があります。詳細はお問合せください。

疎水性フィルターのインライン完全性試験 (ウォーターイントルージョン試験) を迅速かつ正確に再現性よく実施できるように開発されたシステムです。フィルターハウジングへの注水、完全性試験、排水を自動で実施します。また、親水性フィルターについても、少量の水によるフィルターの湿潤から完全性試験 (バブルポイント試験、フォワードフロー試験) まで自動で実施することができます。シングルユースシステムなど水の使用量に制限のある工程で大きなメリットを発揮します。

【主な特長】

• 疎水性フィルター用に完全自動化された試験前作業と完全性試験のサイクル
• 親水性フィルター用に完全自動化された湿潤と試験のシーケンス
• ウォーターイントルージョン試験の結果に影響を与える重要パラメーターを自動でコントロール
• 電子記録電子署名（21 CFR Part 11）規制に準拠したGMP環境で使用する設計