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医薬品の製剤化・充填工程

ポールは、医薬品の製剤化、および充填工程に必要な調液・滅菌・充填・凍結真空乾燥のプロセスをろ過技術およびシングルユースソリューションでサポートします。

 

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製剤化・充填工程に高いレベルの品質と信頼

製剤化・充填工程は、医薬品製造プロセスの中でも高いレベルの品質と信頼性が要求される重要な工程です。ポールは、お客様の重要工程に高い信頼性と柔軟性を付与する、ろ過技術およびシングルユースソリューションを提供しています。 

製剤化・充填工程に関するアプリケーション

調液および滅菌

製剤設計に基づいた、原薬や医薬品添加物等の混合および滅菌のための、シングルユース・ミキシングシステムや、ろ過滅菌のソリューションです。
製剤設計に基づいた、原薬や医薬品添加物等の混合および滅菌のための、シングルユース・ミキシングシステムや、ろ過滅菌のソリューションです。
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洗浄および洗浄バリデーションの不要なシングルユースシステムのメリットを、調液工程でも活かすことができます。

調液後の滅菌は、実績のあるろ過滅菌グレードフィルターで。フィルター完全性試験装置や無菌性保証に関するバリデーションについてもポールにお任せください。

低溶出物、低吸着を特徴とするろ過精度0.2 μmのろ過滅菌グレードフィルターです(親水性PVDF膜)。製剤化・充填工程での第一選択です。豊富なサイズバリエーションにより、お客様に合った製品をご提案可能です。

調液後のろ過滅菌グレードフィルターを用いた滅菌は、Allegro MVPシングルユースシステムによる自動化で確実に。

ユースポイントで迅速に使用可能な、トレーサビリティ機能を備えた完全性試験装置。200 Lまでのバイオコンテイナーと、チューブなどを組み合わせたシングルユースマニフォールドに対して、リーク試験が可能です。シングルユースマニフォールドに組み入れたフィルターの完全性試験も実施できます。

動画

シングルユースシステム ユースポイントでのリーク試験

バイアル充填

充填工程においても、ポールの技術で堅牢なシングルユース流路を実現できます。
充填工程においても、ポールの技術で堅牢なシングルユース流路を実現できます。
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オートクレーブ滅菌やガンマ線滅菌が可能なシングルユース充填針です。シングルユース対応のさまざまな充填機に導入できます。充填針を組み込んでデザインされたシングルユース充填用マニフォールドは、RTP (Rapid Transfer Port) を介しアイソレーターへ無菌的に搬入できます。また、充填機の作業をシンプルにし、組み立て時間の削減につながるほか、充填針の装着時にともなうリスクを低減します。マニフォールドはお客様のニーズにあわせ、カスタマイズすることが可能です。

凍結真空乾燥

気体のろ過滅菌に最適なエアフィルターで、微生物や微粒子からプロセスおよび製品を保護します。
気体のろ過滅菌に最適なエアフィルターで、微生物や微粒子からプロセスおよび製品を保護します。
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凍結真空乾燥が終了した際に導入する窒素やエアを、気体用ろ過滅菌グレードフィルターで滅菌し、半打栓されたバイアル瓶内に無菌の気体を導入します。

機械室に設置された気体用ろ過滅菌グレードフィルターの完全性試験 (ウォーターイントルージョン試験) を自動で実施し、そのフィルターの完全性を保証します。

患者様に安全に製剤を投与するために

 
医療機関で実際に製剤が患者様へ投与される際、プロセスや使用する器材によっては力価低下や異物の混入が発生する可能性があります。患者様へ確実に、安全に製剤を投与するためには、適切な投与セットあるいは薬剤調剤フィルターの使用が効果的です。
 

「点滴静脈注射における薬への様々な影響」について 資料ダウンロード(PDF)

  • BioMedical flyer_BMOEMDD001R00.pdf

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