製剤化・充填工程に高いレベルの品質と信頼
製剤化・充填工程は、医薬品製造プロセスの中でも高いレベルの品質と信頼性が要求される重要な工程です。ポールは、お客様の重要工程に高い信頼性と柔軟性を付与する、ろ過技術およびシングルユースソリューションを提供しています。
製剤化・充填工程に関するアプリケーション
» すべてのバイオ医薬品製造用製品はこちら洗浄および洗浄バリデーションの不要なシングルユースシステムのメリットを、調液工程でも。
調液後のろ過滅菌グレードフィルターを用いた滅菌は、Allegro MVPシングルユースシステムによる自動化で確実に。
ユースポイントで迅速に使用可能な、トレーサビリティ機能を備えた完全性試験装置。200 Lまでのバイオコンテイナーと、チューブなどを組み合わせたシングルユースマニフォールドに対して、リーク試験が可能です。シングルユースマニフォールドに組み入れたフィルターの完全性試験も実施できます。
オートクレーブ滅菌やガンマ線滅菌が可能なシングルユース充填針です。シングルユース対応のさまざまな充填機に導入できます。充填針を組み込んでデザインされたシングルユース充填用マニフォールドは、RTP (Rapid Transfer Port) を介しアイソレーターへ無菌的に搬入できます。また、充填機の作業をシンプルにし、組み立て時間の削減につながるほか、充填針の装着時にともなうリスクを低減します。マニフォールドはお客様のニーズにあわせ、カスタマイズすることが可能です。
凍結真空乾燥が終了した際に導入する窒素やエアを、気体用ろ過滅菌グレードフィルターで滅菌し、半打栓されたバイアル瓶内に無菌の気体を導入します。
機械室に設置された気体用ろ過滅菌グレードフィルターの完全性試験 (ウォーターイントルージョン試験) を自動で実施し、そのフィルターの完全性を保証します。
患者様に安全に製剤を投与するために
非常に有用な製剤をデザインされたとしても、医療の現場での様々な要因によって意図しない不具合を引き起こす可能性があります。
製剤の安全な投与のために
医療機関で実際に製剤が患者様へ投与される際、プロセスや使用する器材によっては力価低下や異物の混入が発生する可能性があります。患者様へ確実に、安全に製剤を投与するためには、適切な投与セットあるいは薬剤調剤フィルターの使用が効果的です。