製剤化・充填工程に高いレベルの品質と信頼
製剤化・充填工程は、医薬品製造プロセスの中でも高いレベルの品質と信頼性が要求される重要な工程です。ポールは、お客様の重要工程に高い信頼性と柔軟性を付与する、ろ過技術およびシングルユースソリューションを提供しています。
最新事例【Swissfillon社：シングルユース製剤化・充填設備の構築戦略】
Swissfillon社(スイス)は 2018年の EUでの承認に続き、 2019年、米国への医薬品の供給を FDAに承認されました。 2013年に設立したプレフィルドシリンジ充填 CMOである同社は、最先端の cGMP生産施設を一から構築することに成功しました。Swissfillon社の最高技術責任者であるRainer Glöckler氏をお招きし、設立から5年あまりという短期間での設備立ち上げのコツをWebinarにてご紹介します。詳細・ご登録はこちらから。
洗浄および洗浄バリデーションの不要なシングルユースシステムのメリットを、調液工程でも活かすことができます。
低溶出物、低吸着を特徴とするろ過精度0.2 μmのろ過滅菌グレードフィルターです（親水性PVDF膜）。製剤化・充填工程での第一選択です。豊富なサイズバリエーションにより、お客様に合った製品をご提案可能です。
調液後のろ過滅菌グレードフィルターを用いた滅菌は、Allegro MVPシングルユースシステムによる自動化で確実に。
ユースポイントで迅速に使用可能な、トレーサビリティ機能を備えた完全性試験装置。200 Lまでのバイオコンテイナーと、チューブなどを組み合わせたシングルユースマニフォールドに対して、リーク試験が可能です。シングルユースマニフォールドに組み入れたフィルターの完全性試験も実施できます。
ユースポイントでのリーク試験
シングルユースシステムのユースポイントでのリーク試験の動画をご覧いただけます。
オートクレーブ滅菌やガンマ線滅菌が可能なシングルユース充填針です。シングルユース対応のさまざまな充填機に導入できます。充填針を組み込んでデザインされたシングルユース充填用マニフォールドは、RTP (Rapid Transfer Port) を介しアイソレーターへ無菌的に搬入できます。また、充填機の作業をシンプルにし、組み立て時間の削減につながるほか、充填針の装着時にともなうリスクを低減します。マニフォールドはお客様のニーズにあわせ、カスタマイズすることが可能です。
凍結真空乾燥が終了した際に導入する窒素やエアを、気体用ろ過滅菌グレードフィルターで滅菌し、半打栓されたバイアル瓶内に無菌の気体を導入します。
機械室に設置された気体用ろ過滅菌グレードフィルターの完全性試験 (ウォーターイントルージョン試験) を自動で実施し、そのフィルターの完全性を保証します。
患者様に安全に製剤を投与するために
「点滴静脈注射における薬への様々な影響」について 資料ダウンロード（PDF）
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