医薬品製造開発

バイオ医薬品製造プロセスのアプリケーションにおいて、コンセプトから設計、バリデーション、そして生産にいたるまで、変化する市場へ対応できる革新的なテクノロジーとソリューションでサポートします。

私たちは新薬のプロセス開発、確実な法令遵守の徹底、既存プロセスの改善および簡便化・迅速化を通じて、お客様のニーズにお応えします。

ポールの製品は、エボラワクチンやガン治療用モノクローナル抗体といった救命医薬品の開発と生産において重要な役割を果たしてきました。最先端の研究では安全性を損なわずに利益を向上させる必要があり、業界を牽引する有効性と高い性能を兼ね備えた高品質の製品が要求されます。

ポールの製品ポートフォリオは、プロセスの経済性を改善し、総コストを削減するための統合されたシステムを提供しています。臨床試験、またはフルスケール製造のいずれかにおける、顧客が直面する独自の課題を改善することに対応できるサプライヤーと連携することで、総コストを削減することが可能です。ポール製品は、細胞培養から製剤および最終充填まで、すべての工程を網羅しています。そして、人々の生活レベルを向上させる医薬品をより早く、かつ低コストで市場に流通できるよう貢献しています。

医薬品開発・製造業界と同様に、ポールも革新技術を導入し続けています。例えば、ポールの個々の連続生産技術は高水準の連続生産を可能にします。シングルパスTFFであるCadence Inline Concentrator（ILC）は、BioProcess Internationalで受賞した重要なダウンストリームプロセス製品です。ILCを用いた連続濃縮により、せん断力の影響やプロセス時間を低減して品質を改善します。また、Cadence Acoustic Separatorとデプスフィルターによる清澄化を組み合わせることで、遠心分離や大量のデプスフィルターによるプレろ過が不要となり、閉鎖系システムで培養液から細胞や細胞破片を連続的に除去することができます。このため、デプスフィルターやバッファーの使用量を削減するとともに、固形分の安定した除去が可能となります。

ポールは市場の変化に合わせて進化し続けています。シングルユース設備の発展、プロセスの強化、単位操作の統合によって実現する連続生産は、設備の効率性と柔軟性を改善すると同時に、設置スペースとプロセス時間の削減を可能にします。ポールはバイオプロセス市場において、アップストリーム工程からダウンストリーム工程、最終的な充填作業、最終工程に至るまで、医薬品開発・製造をサポートすることができる唯一の製品ポートフォリオを提供しています。

この「シングルユース・マルチソリューション」の取り組みは、バイオ医薬品製造業者が将来に向けて求めて続けている、完全にバリデートされ、保証されたサプライチェーンのためのEnd-to-endのソリューションです。

ポールは、お客様の場所に関わらず、サポートを実施します。ポールの応用技術研究所（SLS）には、医薬品製造業界において、バリデーションに関して30年以上の実績があります。国際規格ISO9001認証を取得した施設「センターオブエクセレント（CoE）」を活用して、科学的なアプローチによる技術開発とスケールアップの合理化が可能です。