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ポール・バイオテックへようこそ―医薬品プロセス開発・製造

お客様の医薬品製造プロセスを、グローバル基準でサポートします。

培養工程から製剤化・充填工程まで、医薬品の研究開発から商業生産に至るプロセスソリューションを提供します。

 
ポールは、ろ過・分離・精製技術をコアソリューションとして、ライフサイエンスから一般産業分野に至るまで、幅広いニーズにお応えするグローバルサプライヤーです。1946年に米国で設立され、1966年から日本のさまざまな業界のお客さまに広く受け入れられてまいりました。現在では、アメリカ、ヨーロッパ、アジアで工場を稼働させ、日本においても、ろ過と分離に関して、研究レベルから生産に至るまで、幅広い製品ラインナップとサポート体制を整えています。

ポール・バイオテックは、ポール・コーポレーションの中で医薬品の研究開発からGMP製造に関するソリューションを提供するグローバルチームです。培養工程から製剤化・充填工程まで、お客様の医薬品製造プロセスをグローバル基準でサポートします。 医薬品のプロセス開発・GMP製造に関してお困りのことがありましたら、お気軽にご相談ください。

新製品情報

お客様の医薬品製造プロセスの課題を解決する、最先端の製品や革新的な技術をチェック。
お客様の医薬品製造プロセスの課題を解決する、最先端の製品や革新的な技術をチェック。
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抗体医薬品、遺伝子治療用医薬品、ワクチンなど、バイオ医薬品製造におけるバッファー調製・供給に関するスペースを最大75%削減する、シングルユースシステムです。

浮遊細胞培養アプリケーションに最適な下部撹拌型のシングルユースバイオリアクターに500 Lが仲間入り。50L~2,000 Lまで幅広く対応しています。

シングルユースシステムに対応した世界初の連続ウイルス不活化システムです。

医薬品開発・製造業界をリードする製品・サービス

 

 

 

Solution
バイオ医薬品製造プロセスの、コスト削減およびTime-to-Market短縮を総合的にサポートします。
  • 遺伝子治療

    ウイルスベクター製造のプロセス開発から商業生産までトータルにサポート。細胞培養ソリューションや、分離・精製工程のためのソリューションをご用意しています。

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  • シングルユースソリューション

    初期投資を抑え、短期間で施設を立ち上げ、さらに、安全に多品種製造を可能にするシングルユース技術を提供します。

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  • 統合ソリューション

    End-to-Endでお客様の製造プロセスをサポートします。

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  • 連続生産技術

    シングルユースフォーマットでの連続生産化をサポートします。

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By Unit Operation
培養工程から製剤化・充填工程まで、お客様の製造プロセスのそれぞれの工程を向上させます。
  • 細胞培養

    生産性と信頼性を向上させる、堅牢で効率的な細胞培養工程の構築をサポート。次世代型のシングルユースバイオリアクターと、プロセス開発を短縮するためのプロセス開発受託サービスを提供しています。

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  • デプスろ過

    優れた操作性と信頼性の高いデプスろ過技術によりプロセスの合理化をお手伝いします。

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  • ろ過・フィルター

    医薬品の品質確保に不可欠な、ろ過滅菌やマイコプラズマ管理、バイオバーデン管理に関するろ過ソリューションを、厳格な規制要件に準拠した形でご用意。液体用・気体用フィルター製品のほか、バリデーションサポートや、フィルター完全性試験装置を提供しています。

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  • Tangential Flow Filtration (TFF)

    ベンチトップシステムからGMP製造システムまで、同じメンブレンを使用した濃縮や脱塩プロセスのスケールアップをサポートします。

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  • ウイルスクリアランス

    バイオ医薬品のウイルス安全性を向上させるウイルスクリアランス技術を提供します。

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  • メンブレンクロマトグラフィー

    ウイルスベクターの精製やタンパク質医薬品の不純物除去に最適なシングルユースクロマトグラフィーソリューションを提供します。

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  • 製剤化・充填

    調液・滅菌・充填・凍結真空乾燥におけるろ過およびシングルユースソリューションを提供します。

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サービス
  • バリデーションサービス

    医薬品製造の重要工程で使用されるろ過滅菌フィルターおよびシングルユースシステムに関してバリデーションサポートを提供。医薬品の安全性と品質を保証します。

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  • プロセス開発受託サービス

    技術力と実績を兼ね備えたエキスパートが、堅牢でスケーラビリティの高いプロセス構築をサポートします。

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ウェビナー情報

最新情報をキャッチできるライブ配信も、いつでも好きなときに見られるオンデマンド版も、一覧はこちらから。
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プロセス開発・製造において Quality by Design (QbD) アプローチを適用しシステム全体にアジリティを付与することが、求められた品質で迅速にワクチンを人々に届けるために有効であると言われています。このワクチン製造最新トレンドウェビナーシリーズでは、規制、プロセス開発および製造の最新トレンド、製剤化・充填工程へのシングルユース技術の導入など、「柔軟な製造ソリューションによるプロセス品質の確保」をテーマに、全5回でお送りします。詳細・登録はこちらから。

遺伝子治療の産業化に向けて、堅牢かつスケーラブルな製造プロセスの構築が求められると同時に、最終製品の品質、安全性および有効性の確保が重要な課題と言われています。今回は、培養工程と感染性因子による汚染リスクを軽減するためのプロセス管理戦略に焦点をあて、日本ポール株式会社・小田昌宏がモデレーターをつとめ、ウェビナーを進行いたします。全世界に先駆けて日本のお客様に先行公開のデータもございます、どうぞお見逃しなく!

ポール・バイオテックブログ

業界のエキスパートによる、最新のトレンドや話題についての連載が掲載されています。
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テクニカルポスター・プレゼンテーション資料

世界各国の学会で発表されたポスターやプレゼンテーション資料を閲覧できます。
世界各国の学会で発表されたポスターやプレゼンテーション資料を閲覧できます。
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バイオテック事業部について

ポールの製品は、エボラワクチンやガン治療用モノクローナル抗体といった救命医薬品の開発と生産において重要な役割を果たしてきました。最先端の研究では安全性を損なわずに利益を向上させる必要があり、業界を牽引する有効性と高い性能を兼ね備えた高品質の製品が要求されます。

 

ポールの製品ポートフォリオは、プロセスの経済性を改善し、総コストを削減するための統合されたシステムを提供しています。臨床試験、またはフルスケール製造のいずれかにおける、顧客が直面する独自の課題を改善することに対応できるサプライヤーと連携することで、総コストを削減することが可能です。ポール製品は、細胞培養から製剤および最終充填まで、すべての工程を網羅しています。そして、人々の生活レベルを向上させる医薬品をより早く、かつ低コストで市場に流通できるよう貢献しています。

 

医薬品開発・製造業界と同様に、ポールも革新技術を導入し続けています。例えば、ポールの個々の連続生産技術は高水準の連続生産を可能にします。シングルパスTFFであるCadence Inline Concentrator(ILC)は、BioProcess Internationalで受賞した重要なダウンストリームプロセス製品です。ILCを用いた連続濃縮により、せん断力の影響やプロセス時間を低減して品質を改善します。

 

ポールは市場の変化に合わせて進化し続けています。シングルユース設備の発展、プロセスの強化、単位操作の統合によって実現する連続生産は、設備の効率性と柔軟性を改善すると同時に、設置スペースとプロセス時間の削減を可能にします。ポールはバイオプロセス市場において、アップストリーム工程からダウンストリーム工程、最終的な充填作業、最終工程に至るまで、医薬品開発・製造をサポートすることができる唯一の製品ポートフォリオを提供しています。

この「シングルユース・マルチソリューション」の取り組みは、バイオ医薬品製造業者が将来に向けて求めて続けている、完全にバリデートされ、保証されたサプライチェーンのためのEnd-to-endのソリューションです。

 

ポールは、お客様の場所に関わらず、サポートを実施します。ポールの応用技術研究所(SLS)には、医薬品製造業界において、バリデーションに関して30年以上の実績があります。国際規格ISO9001認証を取得した施設「センターオブエクセレント(CoE)」を活用して、科学的なアプローチによる技術開発とスケールアップの合理化が可能です。