培養工程から製剤化・充填工程まで、医薬品の研究開発から商業生産に至るプロセスソリューションを提供します。
ポール・バイオテックは、ポール・コーポレーションの中で医薬品の研究開発からGMP製造に関するソリューションを提供するグローバルチームです。培養工程から製剤化・充填工程まで、お客様の医薬品製造プロセスをグローバル基準でサポートします。 医薬品のプロセス開発・GMP製造に関してお困りのことがありましたら、お気軽にご相談ください。
Allegro™ バイオコンテイナーとRoSS◆ technologyの組み合わせにより、「Cryogenius」(凍結の天才！)が生まれました。バイオ医薬品の凍結・保管・輸送・融解に関わる、この新しい製品の詳細情報を、イベントにていち早くご覧ください。イベントのライブ版・オンデマンド版の詳細はこちらから。
2020年10月に発行されたEbook「Insights on Successful Gene Therapy Manufacturing and Commercialization」の著者をお招きし、直接お話を伺う形でウェビナーを開催します。2週にわたり2回シリーズで、培養工程と精製工程にわけてお送りします。ライブ版もオンデマンド版も、登録はこちらから。
Swissfillon社(スイス)は 2018年の EUでの承認に続き、 2019年、米国への医薬品の供給を FDAに承認されました。 2013年に設立したプレフィルドシリンジ充填 CMOである同社は、最先端の cGMP生産施設を一から構築することに成功しました。Swissfillon社の最高技術責任者であるRainer Glöckler氏をお招きし、設立から5年あまりという短期間での設備立ち上げのコツや、フィルターのPUPSITやシングルユースシステムのリーク試験についても概説します。
Allegro™ 2DバイオコンテイナーとSingle Use Support社のRoSS◆ technologyを組み合わせることにより、バイオ医薬品原薬の凍結・融解に「安全」「安定」「安心」を提供します。
抗体医薬品、遺伝子治療用医薬品、ワクチンなど、バイオ医薬品製造におけるバッファー調製・供給に関するスペースを最大75%削減する、シングルユースシステムです。
浮遊細胞培養アプリケーションに最適な下部撹拌型のシングルユースバイオリアクターに500 Lが仲間入り。50L～2,000 Lまで幅広く対応しています。
医薬品開発・製造業界をリードする製品・サービス
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細胞培養
生産性と信頼性を向上させる、堅牢で効率的な細胞培養工程の構築をサポート。次世代型のシングルユースバイオリアクターと、プロセス開発を短縮するためのプロセス開発受託サービスを提供しています。
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ろ過・フィルター
医薬品の品質確保に不可欠な、ろ過滅菌やマイコプラズマ管理、バイオバーデン管理に関するろ過ソリューションを、厳格な規制要件に準拠した形でご用意。液体用・気体用フィルター製品のほか、バリデーションサポートや、フィルター完全性試験装置を提供しています。
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Tangential Flow Filtration (TFF)
ベンチトップシステムからGMP製造システムまで、同じメンブレンを使用した濃縮や脱塩プロセスのスケールアップをサポートします。
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バイオテック事業部について
ポールの製品は、エボラワクチンやガン治療用モノクローナル抗体といった救命医薬品の開発と生産において重要な役割を果たしてきました。最先端の研究では安全性を損なわずに利益を向上させる必要があり、業界を牽引する有効性と高い性能を兼ね備えた高品質の製品が要求されます。
ポールの製品ポートフォリオは、プロセスの経済性を改善し、総コストを削減するための統合されたシステムを提供しています。臨床試験、またはフルスケール製造のいずれかにおける、顧客が直面する独自の課題を改善することに対応できるサプライヤーと連携することで、総コストを削減することが可能です。ポール製品は、細胞培養から製剤および最終充填まで、すべての工程を網羅しています。そして、人々の生活レベルを向上させる医薬品をより早く、かつ低コストで市場に流通できるよう貢献しています。
医薬品開発・製造業界と同様に、ポールも革新技術を導入し続けています。例えば、ポールの個々の連続生産技術は高水準の連続生産を可能にします。シングルパスTFFであるCadence Inline Concentrator(ILC)は、BioProcess Internationalで受賞した重要なダウンストリームプロセス製品です。ILCを用いた連続濃縮により、せん断力の影響やプロセス時間を低減して品質を改善します。
ポールは市場の変化に合わせて進化し続けています。シングルユース設備の発展、プロセスの強化、単位操作の統合によって実現する連続生産は、設備の効率性と柔軟性を改善すると同時に、設置スペースとプロセス時間の削減を可能にします。ポールはバイオプロセス市場において、アップストリーム工程からダウンストリーム工程、最終的な充填作業、最終工程に至るまで、医薬品開発・製造をサポートすることができる唯一の製品ポートフォリオを提供しています。
この「シングルユース・マルチソリューション」の取り組みは、バイオ医薬品製造業者が将来に向けて求めて続けている、完全にバリデートされ、保証されたサプライチェーンのためのEnd-to-endのソリューションです。
ポールは、お客様の場所に関わらず、サポートを実施します。ポールの応用技術研究所(SLS)には、医薬品製造業界において、バリデーションに関して30年以上の実績があります。国際規格ISO9001認証を取得した施設「センターオブエクセレント(CoE)」を活用して、科学的なアプローチによる技術開発とスケールアップの合理化が可能です。