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医薬品製造開発

Continuously Improving Bioprocesses.

バイオ医薬品製造プロセスのアプリケーションにおいて、コンセプトから設計、バリデーション、そして生産にいたるまで、変化する市場へ対応できる革新的なテクノロジーとソリューションでサポートします。

 

私たちは新薬のプロセス開発、確実な法令遵守の徹底、既存プロセスの改善および簡便化・迅速化を通じて、お客様のニーズにお応えします。

最新ウェビナー情報

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遺伝子治療の産業化に向けて、堅牢かつスケーラブルな製造プロセスの構築が求められると同時に、最終製品の品質、安全性および有効性の確保が重要な課題と言われています。今回は、培養工程と感染性因子による汚染リスクを軽減するためのプロセス管理戦略に焦点をあて、日本ポール株式会社・小田昌宏がモデレーターをつとめウェビナーを進行いたします。みなさまのご参加を心よりお待ちしています!

培養工程のプロセス開発では、目的物質を効率よく、そして再現性高く産生できるよう、適切な技術を用いて最適化しなければなりません。また、プロセス開発からcGMP準拠の商業生産に向けてスムーズにスケールアップするには、十分な技術力とノウハウが求められます。

シングルユースシステムの品質リスクマネジメント(QRM)に基づいた導入や運用についてのウェビナー(全2回シリーズ)です。リーク試験、Extractables試験やシングルユースシステムに組み込まれたフィルターのPUPSIT(使用前/滅菌後の完全性試験)など、お客様からのお問合せの多い分野に関し、ポールの見解をお伝えします。オンデマンド版の利用が可能になりました!

医薬品開発・製造用ソリューション
ポール・バイオテック事業部では、医薬品のプロセス開発・製造に関わる以下のソリューションを提供しています。
  • 細胞培養

    ポールのアレグロ シングルユースによる細胞培養技術は、研究開発から製造段階まで、安定性に優れ、効率の高い包括的なアップストリーム工程を実現するソリューションです。

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  • クロマトグラフィー

    コストパフォーマンスに優れた革新的なクロマトグラフィー精製用プラットフォームは、厳しい条件が課される現在のアプリケーションや生産目標に対応することが可能です。

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  • 連続生産

    バイオ医薬品について、シングルユースフォーマットの統合された連続生産がプロセススケールで可能となる画期的な技術を提供します。

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  • デプスろ過

    ポールの高性能なデプスろ過は、細胞回収、清澄化、プレろ過に最適なソリューションです。

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  • 充填技術

    柔軟性に優れたシングルユース技術が重要な生産段階において、お客様の製品を保護します。

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  • ろ過

    他に例を見ない従来型製品やシングルユース製品のポートフォリオにより、研究開発から臨床開発および生産に至るまで、お客様に合ったサポートを提供します。

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  • バリデーションサービス

    重要工程で使用されるフィルターとシングルユースシステムに関して、リスクに基づくバリデーションアプローチを提案し、医薬品の品質保証をサポートします。

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  • シングルユース・ソリューション

    研究開発からcGMP対応のプロセススケールまで、スケールアップが容易なシングルユース・ソリューションを提供します。

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  • タンジェンシャルフローフィルトレーション(TFF)

    ラボシステムやベンチトップシステムからフルカスタマイズされたフルスケール生産システムまで、幅広いTFF製品ポートフォリオでスケールアップに対応可能です。

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  • ウイルスろ過

    最適化された幅広い種類のフィルターやカプセルフィルターは、どのようなプロセス条件においても、安定性と経済性に優れたウイルスろ過のソリューションを提供します。

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ポール・バイオテックブログ

業界のエキスパートによる、最新のトレンドや話題についての連載が掲載されています。
業界のエキスパートによる、最新のトレンドや話題についての連載が掲載されています。
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テクニカルポスター・プレゼンテーション資料

世界各国の学会で発表されたポスターやプレゼンテーション資料を閲覧できます。
世界各国の学会で発表されたポスターやプレゼンテーション資料を閲覧できます。
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新製品情報

お客様の製造プロセスの課題を解決するための最先端の製品や革新的な技術をチェックできます。
お客様の製造プロセスの課題を解決するための最先端の製品や革新的な技術をチェックできます。
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シングルユースバイオリアクターに500 Lが仲間入りしました。

シングルユースシステムに対応した世界初の連続ウイルス不活化システム

医薬品開発・製造業界をリードする製品・サービス・サポート
Cadence™ Virus Inactivation System
医薬品製造開発

Cadence™ Virus Inactivation System

Single-use virus inactivation system for batch and continuous processing

医薬品製造開発

Single-Use Solutions

Biomanufacturers need suppliers as innovative as they are.  Our unique single-use platform provides a comprehensive range of disposable process solutions from upstream, through downstream to formulation and filling. 

We have developed a unique approach, keeping the same materials of construction to allow easy scale-up from lab scale to full cGMP commercial operation, with the capability to provide the same robustness, reliability and batch records that you require to produce your drugs.

Biomanufacturers need suppliers as innovative as they are.  Our unique single-use platform provides a comprehensive range of disposable process solutions from upstream, through downstream to formulation and filling. 

We have developed a unique approach, keeping the same materials of construction to allow easy scale-up from lab scale to full cGMP commercial operation, with the capability to provide the same robustness, reliability and batch records that you require to produce your drugs.

We can serve our customers globally with strong technical support and a very robust and reliable supply chain with our global manufacturing platform meeting all the necessary quality requirements. We pride ourselves on the strong quality by design and ease-of-use attributes that we put into all our Allegro single-use systems, thus allowing our end users to meet consistently all the appropriate safety and regulatory requirements.    

We can serve our customers globally with strong technical support and a very robust and reliable supply chain with our global manufacturing platform meeting all the necessary quality requirements. We pride ourselves on the strong quality by design and ease-of-use attributes that we put into all our Allegro single-use systems, thus allowing our end users to meet consistently all the appropriate safety and regulatory requirements.    

ARTeSYN♦ Pinch Valves
医薬品製造開発

ARTeSYN♦ Pinch Valves

Universal clamp-on tubing valve - Versatile, reliable, safe

INDUSTRY-LEADING PRODUCTS, SERVICES AND SUPPORT
Cadence™ Inline Diafiltration Module
医薬品製造開発

Cadence™ Inline Diafiltration Module

A single-pass TFF device that allow for inline diafiltration in a continuous bioprocess.

医薬品製造開発

Continuous Processing

Pall has turned continuous bioprocessing theory into reality. Only Pall has the Continuous Ready products and integration expertise that has made Continuous Bioprocessing a reality. It enables bioprocessors to achieve the highest product quality, productivity and patient benefit with a dramatically smaller footprint and shorter lead times. 

Pall has turned continuous bioprocessing theory into reality. Only Pall has the Continuous Ready products and integration expertise that has made Continuous Bioprocessing a reality. It enables bioprocessors to achieve the highest product quality, productivity and patient benefit with a dramatically smaller footprint and shorter lead times. 

Kleenpak™ Presto Sterile Connectors
医薬品製造開発

Kleenpak™ Presto Sterile Connectors

Genderless sterile connections - Intuitive, reliable, secure

バイオテック事業部について

ポールの製品は、エボラワクチンやガン治療用モノクローナル抗体といった救命医薬品の開発と生産において重要な役割を果たしてきました。最先端の研究では安全性を損なわずに利益を向上させる必要があり、業界を牽引する有効性と高い性能を兼ね備えた高品質の製品が要求されます。

 

ポールの製品ポートフォリオは、プロセスの経済性を改善し、総コストを削減するための統合されたシステムを提供しています。臨床試験、またはフルスケール製造のいずれかにおける、顧客が直面する独自の課題を改善することに対応できるサプライヤーと連携することで、総コストを削減することが可能です。ポール製品は、細胞培養から製剤および最終充填まで、すべての工程を網羅しています。そして、人々の生活レベルを向上させる医薬品をより早く、かつ低コストで市場に流通できるよう貢献しています。

 

医薬品開発・製造業界と同様に、ポールも革新技術を導入し続けています。例えば、ポールの個々の連続生産技術は高水準の連続生産を可能にします。シングルパスTFFであるCadence Inline Concentrator(ILC)は、BioProcess Internationalで受賞した重要なダウンストリームプロセス製品です。ILCを用いた連続濃縮により、せん断力の影響やプロセス時間を低減して品質を改善します。

 

ポールは市場の変化に合わせて進化し続けています。シングルユース設備の発展、プロセスの強化、単位操作の統合によって実現する連続生産は、設備の効率性と柔軟性を改善すると同時に、設置スペースとプロセス時間の削減を可能にします。ポールはバイオプロセス市場において、アップストリーム工程からダウンストリーム工程、最終的な充填作業、最終工程に至るまで、医薬品開発・製造をサポートすることができる唯一の製品ポートフォリオを提供しています。

この「シングルユース・マルチソリューション」の取り組みは、バイオ医薬品製造業者が将来に向けて求めて続けている、完全にバリデートされ、保証されたサプライチェーンのためのEnd-to-endのソリューションです。

 

ポールは、お客様の場所に関わらず、サポートを実施します。ポールの応用技術研究所(SLS)には、医薬品製造業界において、バリデーションに関して30年以上の実績があります。国際規格ISO9001認証を取得した施設「センターオブエクセレント(CoE)」を活用して、科学的なアプローチによる技術開発とスケールアップの合理化が可能です。

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産業分野
  • マイクロエレクトロニクス
  • 人事総務
  • 化学、ポリマー
  • 医療
  • 医薬品製造
  • 機械、自動車、一般工業
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  • 石油、ガス
  • 航空宇宙、防衛、船舶
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